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成长历程

1980年,成功研制了乙型肝炎核心抗原。经中国药品生物制品检定所检定,被推荐为国家首批参考品。填补了国内空白,荣获国家卫生部科技成果乙级奖。

1985年,乙型肝炎病毒系列单克隆抗体的研究与应用,荣获国家科技进步二等奖。

1985年,在国内首次建立抗-HBc单克隆抗体的杂交瘤细胞系,建立了酶联免疫试剂盒用于临床诊断。荣获中国人民解放军科技进步二等奖。

1987年,建立抗-HBe单克隆抗体的杂交瘤细胞系,荣获国家科技进步三等奖、中国人民解放军科技进步二等奖。

1990年,3月份建立北京科卫临床诊断试剂厂,在国内率先推出乙型肝炎系列酶联免疫试剂盒

1990年,国内第一家获得甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒新药证书。

1990年,国内第一家获得乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒新药证书。

1992年,甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒的研制及推广应用,荣获中国人民解放军科技进步二等奖。

1995年,国内首批获得丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒生产批件。

1997年,在国内率先推出戊型肝炎病毒抗体诊断试剂盒,戎广亚博士和周继文高级工程师在<中华医学检验杂志>、<中华实验和临床病毒学>等杂志上发表了多篇关于戊型肝炎病毒的研究论文。

1998年,建成符合当时GMP标准的1000平米厂房。

1998年,产品被列入国际优质产品网。

1998年,人工合成HIV多肽的抗原性比较研究,荣获中国人民解放军科技进步三等奖。

1999年,抗丙型肝炎病毒(HCV)总抗体的研究,荣获中国人民解放军科技进步三等奖。

开创新篇章:

200411,按照国家相关规定,由中国人民解放军总后卫生部批准,对原北京科卫临床诊断试剂厂进行了企业改制和资产重组,成立了具有现代企业机制的北京科卫临床诊断试剂有限公司,同时公司迁入位于北京市石景山区古城西街19号的新生产地址。

2005年,与中国协和医科大学联合开发成功SARS冠状病毒核壳蛋白单克隆抗体,文章发表在<解剖学报>2005年第36卷第2期上。

20054月通过GMP认证

20061月获发药品生产许可证

20064月获发医疗器械生产许可证

2006年,与中国人民解放军全军传染病研究所貌盼勇教授合作开发的人类免疫缺陷病毒1+2型抗体/P24抗原诊断试剂盒,在国内首家获得国家食品药品监督管理局药品生产批件;并获国家科技部科技型中小企业创新基金支持。

2006年,与南通市伊士生物技术有限责任公司合作开发的乙肝病毒标志物诊断试剂盒(胶体金法),荣获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。

2006年,与卫生部老年医学研究所合作的尿微量白蛋白诊断试剂盒,荣获国家食品药品监督管理局颁发生产批件。

2008年,获得戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)诊断试剂生产批文。

201012月通过GMP再认证

201012月获发药品生产许可证

20114月获发医疗器械生产许可证

2012911日获得国家食品药品监督管理局批准的proGRP胃泌素释放肽前体检测试剂盒(酶联免疫法)批准文号-----国食药监械(准)20123401203号。

2012119日获得北京市食品药品监督管理局批准的肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)批准文号-----京药监械(准)字20122400863号。

2012119日获得北京市食品药品监督管理局批准的肌钙蛋白I/肌酸激酶MB同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂盒(胶体金法)批准文号-----京药监械(准)字20122400864号。

2013121日获得国家食品药品监督管理局批准的单纯疱疹病毒IIGM抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400103号。

2013121日获得国家食品药品监督管理局批准的单纯疱疹病毒IIGG抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400101号。

2013121日获得国家食品药品监督管理局批准的巨细胞病毒IGM抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400102号。

2013121日获得国家食品药品监督管理局批准的巨细胞病毒IGG抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400104号。

201337日获得国家食品药品监督管理局批准的单纯疱疹病毒IIIGM抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400350号。

201337日获得国家食品药品监督管理局批准的单纯疱疹病毒IIIGG抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400347号。

201337日获得国家食品药品监督管理局批准的弓形虫IGM抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400348号。

201337日获得国家食品药品监督管理局批准的弓形虫IGG抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400349号。

201337日获得国家食品药品监督管理局批准的甲胎蛋白定量检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400365号。

201337日获得国家食品药品监督管理局批准的癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400364号。

201337日获得国家食品药品监督管理局批准的总前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400366号。

2013424日获得国家食品药品监督管理局批准的风疹病毒IGG抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400613号。

2013517日获得国家食品药品监督管理局批准的风疹病毒IGM抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20133400730号。

20139月公司位于北京市中关村科技园怀柔园的新厂区动工修建,占地面积10000平米,建筑面积3000平米。

2014619日获得国家食品药品监督管理局批准的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20143401109号。

2014619日获得国家食品药品监督管理局批准的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20143401106号。

2014619日获得国家食品药品监督管理局批准的乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20143401107号。

2014619日获得国家食品药品监督管理局批准的乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20143401103号。

2014619日获得国家食品药品监督管理局批准的乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20143401105号。

2014619日获得国家食品药品监督管理局批准的乙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20143401108号。

2014619日获得国家食品药品监督管理局批准的戊型肝炎病毒IGG抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20143401110号。

2014619日获得国家食品药品监督管理局批准的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)批准文号-----国食药监械(准)字20143401104号。
 
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