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中美双方关于医疗器械和药品准入达成共识
      2014年12月16-18日,第25届中美商贸联委会在美国芝加哥成功召开。中美双方达成以下共识:
      出口管制:2014年10月28日,中美商务部在中国深圳举行中美高技术与战略贸易工作组第九次会议。双方回顾了工作组近年来取得的成效,详细并深入讨论了共同关心的问题,并就今后努力促进和便利双边民用高技术与战略贸易问题达成了共识。双方积极评价此次工作组会议和10月29日召开的中美高技术贸易研讨会。
      
美方重申,承诺促进和便利商业高技术物项对中国民用最终用户和民用最终用途出口。双方重申,承诺促进在重点民用领域的双边高技术贸易合作。
      
中方向美方提交了几项可能的出口许可的具体描述。美方对这些物项进行了评估,确定其中部分物项目前无法获得批准对华出口,但其它物项,根据美国现行政策,如属民用最终用户和民用最终用途且美方不存在物项转移的关切,则可考虑颁发出口许可。
      
关于医疗器械和药品准入:双方一致认同大力缩短创新药品和医疗器械上市时间,有益于患者及早获得更好的治疗,并达成以下共识:
(一)中国将加快研究推进药品医疗器械审评审批制度改革,通过加大人员、经费投入,理顺机制,提高审评速度,力争在2-3年内消除药品申请积压问题。
(二)对申请人采用包括中国数据在内的国际多中心临床数据申请减免临床试验的,经技术审评符合要求,可以在中国获得批准减免临床试验,避免重复试验。
(三)中国将研究出台办法,允许国外未上市新药在开展临床试验的同时,可在中国同步开展临床试验,待完成临床试验后申请上市注册时,再补充提交在其他国家和地区上市证明性文件(CPP)。
      中美双方均同意凡是涉及药品和医疗器械的法律法规草案,按照世界贸易组织[微博]有关规则需要通报的,提供不少于60天的征求意见期。
      
中方按照《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械临床试验相关管理。将根据监管实际需要,进一步加快调整、扩充免于进行临床试验的目录产品,扩大免于在中国境内开展临床试验的医疗器械范围,减少开展医疗器械临床试验的数量,提高进口医疗器械在中国上市的效率。
      
中美双方同意在2015年继续加强中美专家和中美相关政府部门高层对话,促进药品和医疗器械监管和市场准入。
      此外,为积极应对反垄断,双方有良好的竞争与合作关系,中美还形成了“竞争法”:
(一)基于双方在第六轮中美战略与经济对话上达成的共识,竞争政策的目标是为了提高消费者福利和经济效率,而不是为了促进个别竞争者或部分产业,反垄断执法应当公平、透明、客观和非歧视。依据上述承诺,中方的三个反垄断执法机构将向受调查的各方提供反垄断执法机构有关这些行为或交易的竞争关切的信息,并为当事人提供呈送抗辩证据的有效机会。
1.中方澄清,在执行《反垄断法》过程中,所有经营者享受同等待遇。
2.中方澄清,当发现违反《反垄断法》的行为时,将会采取执法措施,消除对竞争造成的损害,而非促进个别竞争者或部分产业。
(二)中方澄清,其反垄断执法机构:1.在采取行政行为时严格遵守中国相关法律法规规定的法定权限、程序和要求;2.在作出处罚决定前告知当事方即将采取的行政处罚的事实、理由和依据,以及当事人依法应享有的权利,向当事方提供陈述其案件事实和申辩的权利。
(三)中方澄清,在《反垄断法》下作出的,对有关方施加义务的行政决定,将向该当事方提供书面决定,包括决定所依据的事实、理由和依据。中方澄清,对有关方施加义务的行政决定,将依照《反垄断法》及时公布行政决定的最终版本。依法对外公布的行政决定不应包含涉及合法的商业秘密的内容。
(四)中方确认,在当事人的要求下,反垄断执法机构将允许中国执业律师出席和参与三个反垄断执法机构的会议。中方确认,经当事人申请,并获得反垄断执法机构批准(一般情况下,上述申请会得到反垄断执法机构的批准),下列人员可以旁听三家反垄断执法机构的会议:1.在中国设立代表处,被允许出席会议,并就国际法和实践提供咨询和就中国法律环境和影响提供信息,但不能从事涉及中国法律事务活动的外国法律事务所代表处代表;2.在其他法域执业的,被允许以顾问身份出席会议,并就所涉交易、该顾问所在法域的法律或国际实践提供信息的外国法律顾问。
签证:双方同意通过中美领事磋商等渠道继续就各类签证互惠安排保持磋商,进一步便利双方人员往来。
 
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